[국내] 바이오 주가 하락 원인 및 미국 바이오 관세 정책 변화 분석 보고서

I. Executive Summary

본 보고서는 최근 국내 바이오 주식 시장의 하락세에 대한 심층 분석과 더불어, 미국 바이오 관련 정책, 특히 관세 정책의 기조 변화가 국내 산업에 미치는 영향을 면밀히 분석하는 것을 목표로 한다. 국내 바이오 주가 하락은 기업 내부의 수익성 악화, 연구개발(R&D) 성과 미흡, 투자 심리 위축 등 복합적인 요인이 작용한 결과이다. 여기에 더해, 글로벌 경제의 불확실성과 미국발 규제 및 정책 변화는 이러한 하방 압력을 더욱 가중시키고 있다.

미국의 바이오 정책은 자국 산업 보호 및 육성, 의약품 가격 안정화, 그리고 중국과의 기술 패권 경쟁 등 다양한 목표를 동시에 추구하며 복잡하고 때로는 상호 모순적인 양상을 보이고 있다. 특히 ‘생물보안법(BioSecure Act)’ 추진은 중국 바이오 기업을 견제하고 글로벌 공급망을 재편하려는 미국의 의도를 명확히 보여주며, 이는 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업에게 반사적 수혜의 기회를 제공할 수 있다. 반면, 트럼프 행정부 재등장 가능성과 맞물려 거론되는 고율 관세 부과, 약가 인하 정책 등은 국내 바이오 기업의 미국 시장 수익성에 심각한 위협이 될 수 있다. 예를 들어, 미국의 잠재적인 약가 인하 정책 은 국내 기업의 수익성 악화 우려 를 더욱 심화시킬 수 있는 반면, 생물보안법 은 시장 심리가 위축된 CDMO 분야에 새로운 돌파구를 마련해 줄 수도 있다.  

결론적으로 국내 바이오 산업은 현재 중대한 기로에 서 있다. 미국의 보호무역주의 강화는 상당한 위험 요인이지만, 동시에 글로벌 바이오 공급망의 지정학적 재편 과정에서 새로운 기회를 포착할 수도 있다. 이러한 격변기에 국내 바이오 기업과 정책 당국은 시장 다변화, 혁신 기술 확보, 그리고 미국 정책 변화에 대한 기민한 대응 전략을 통해 생존과 성장을 도모해야 할 것이다.

II. 국내 바이오 주가 하락 원인 분석

최근 국내 바이오 주식 시장의 약세는 단일 요인이 아닌, 기업 내부의 구조적 문제와 외부 시장 환경 변화가 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 투자자 신뢰 하락과 주가 하방 압력을 초래한 주요 원인들을 내부 요인과 외부 요인으로 나누어 심층적으로 분석한다.

A. 내부 요인: 수익성 악화, R&D 부진, 투자 심리 위축

국내 바이오 기업들의 주가 하락에는 자체적인 수익성 문제와 연구개발 성과의 불확실성, 그리고 이에 따른 투자 심리 악화가 주요 원인으로 작용했다.

첫째, 수익성 악화 및 성장 둔화 우려가 투자 심리를 냉각시켰다. 2024년 들어 제약바이오 기업들의 평균 영업이익률이 9%대가 붕괴되는 등 수익성이 전반적으로 악화되었으며, 일부 중소 제약바이오 기업들은 역성장과 수익성 부진이라는 이중고를 겪었다. 이러한 실적 부진은 기업 가치에 대한 의구심을 증폭시키며 주가 하락을 견인했다.  

둘째, 연구개발(R&D) 실패 및 사업 모델에 대한 시장의 냉정한 평가 역시 주가에 부정적인 영향을 미쳤다. 일부 기업들은 핵심 사업 역량과 무관한 분야로 무리하게 사업을 확장하거나, 주력 파이프라인의 임상시험에서 기대에 미치지 못하는 결과를 발표하며 주가가 급락하는 사례가 발생했다. 뉴지랩파마, 올리패스, 제넨바이오 등이 대표적인 예로, 이들 기업은 최대 88%에 달하는 주가 폭락을 경험했다. 뉴지랩파마는 본업인 CCTV 사업에서 제약바이오로 급격히 전환하며 사업적 손실이 누적되었고, 올리패스는 RNA 치료제 개발 외 화장품 사업으로 확장하며 논란을 빚고 핵심 파이프라인 임상에 실패했다. 제넨바이오는 이종장기 등 신사업에서 뚜렷한 성과를 내지 못하며 지속적인 적자를 기록했다. 이러한 사례들은 과거 바이오 산업에 대한 막연한 기대감으로 형성되었던 거품이 꺼지고, 투자자들이 기업의 실질적인 R&D 역량과 사업화 가능성을 더욱 엄격하게 평가하기 시작했음을 시사한다. 즉, 높은 위험을 감수해야 하는 초기 단계 바이오 벤처에 대한 투자는 위축되는 반면, 견고한 파이프라인이나 안정적인 수익 모델을 갖춘 기업으로 자금이 이동하는 '질적 차별화' 장세가 나타나고 있음을 의미한다.  

셋째, 시장 전반의 투자 심리 위축과 밸류에이션 부담도 주가 하락의 한 축을 담당했다. 2024년 초 코스피 의약품 지수 및 코스닥 제약 지수가 시장 대비 높은 상승률을 기록했으나, 단기간의 주가 급등에 따른 밸류에이션 부담감과 차익 실현 욕구가 커지면서 하락세로 전환되었다. 특히 코스닥 지수는 2023년 4월 고점 대비 상당폭 하락하며 바이오 업종의 투자 심리에 부정적 영향을 미쳤다.  

B. 외부 요인: 글로벌 경제 상황 및 미국 규제/정책 리스크

국내 바이오 기업의 주가는 내부적인 문제 외에도 글로벌 경제 환경의 변동성과 미국발 규제 및 정책 변화라는 외부적 요인에 의해서도 큰 영향을 받았다.

첫째, 글로벌 경기 변동성 확대 및 경기 침체 우려는 대표적인 성장주로 인식되는 바이오 주식에 대한 투자 위험 선호도를 낮추는 요인으로 작용했다. 특히 미국발 경기 침체 공포는 이전까지 견조한 흐름을 보이던 국내 바이오주까지 하락시키는 결과를 초래했다.  

둘째, 미국 식품의약국(FDA)의 해외 제조시설에 대한 감독 강화 움직임은 국내 바이오 기업들에게 직접적인 부담으로 작용했다. FDA가 해외 의약품 제조시설에 대한 '불시 점검'을 강화한다는 소식이 전해지자, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 주요 바이오 기업들의 주가가 즉각적으로 하락하는 모습을 보였다. 삼성바이오로직스는 2.88%, 셀트리온은 3.67% 주가가 하락했으며, 이는 FDA의 조치가 미국과 해외 의약품 경쟁의 장을 평준화하고 미국 내 의약품 생산을 촉진하기 위한 압박 조치의 일환으로 해석되었기 때문이다. 지난해 기준 국내 의약품의 대미 수출 비중이 전체의 42.8%에 달하는 만큼 , FDA의 이러한 감독 강화는 국내 기업의 운영 리스크와 비용 증가 가능성을 높여 투자 심리를 위축시켰다. 사전 통보 없는 불시 점검은 기업 입장에서 규제 대응의 불확실성을 키우고, 잠재적인 규정 위반 지적 시 수입 금지나 제품 승인 지연 등 심각한 타격을 입을 수 있다는 우려를 낳는다. 이는 곧 기업의 잠재적 비용 증가와 수익성 악화 가능성으로 인식되어 주가에 부정적으로 반영된 것이다.  

셋째, 미국 정책의 불확실성, 특히 트럼프 행정부 2기 출범 가능성에 대한 우려는 시장의 불안감을 증폭시켰다. 2024년 하반기, 트럼프 전 대통령의 재선 가능성이 부각되면서 바이오제약 산업에 대한 규제가 강화될 것이라는 우려가 확산되었고, 이는 3분기까지 상승세를 보이던 주가가 4분기에 하락세로 전환하는 주요 원인이 되었다. 과거 트럼프 행정부 시절의 예측 불가능한 통상 정책, 자국 산업 우선주의 강화, 약가 인하 압박 등은 국내 바이오 기업들에게 상당한 부담으로 작용한 바 있다. 따라서 트럼프 행정부의 재등장 가능성은 그 자체로 국내 바이오 산업에 대한 투자 위험도를 높이는 요인으로 작용하며, 기업의 실질적인 펀더멘털과 무관하게 주가에 선제적인 하방 압력을 가하고 있다.  

표 1: 최근 국내 바이오 주가 하락 주요 동인 (2023-2025년)

요인 구분	세부 동인	근거 자료	주가/투자 심리에 미친 영향 요약
기업 수익성	평균 영업이익률 하락, 일부 기업 역성장		기업 가치 하락 및 투자 매력도 감소
R&D 성과	핵심 파이프라인 임상 실패, 사업 확장 논란		특정 기업 주가 급락, R&D 리스크 부각, 산업 전반 신뢰도 저하
투자 심리	단기 급등에 따른 밸류에이션 부담, 차익 실현 욕구 증가		주가 조정 및 하락세 전환
미국 규제 조치	FDA 해외 제조시설 불시점검 강화		운영 리스크 및 비용 증가 우려로 주요 수출 기업 주가 하락
미국 정책 불확실성	트럼프 행정부 2기 출범 가능성에 따른 규제 강화 우려		투자 심리 위축 및 주가 하락세 전환
글로벌 경제 상황	미국발 경기 침체 우려 등 글로벌 경제 변동성 확대		위험자산 회피 심리 강화로 성장주인 바이오주 투자 매력 감소

 

III. 미국 바이오 제약 산업 정책 환경 변화

미국의 바이오 제약 산업 정책은 자국 이익 극대화를 위한 다층적 접근을 특징으로 하며, 이는 한국을 포함한 글로벌 바이오 산업에 지대한 영향을 미치고 있다. 특히 ‘생물보안법’으로 대표되는 대중국 견제 강화, 트럼프 행정부 시절부터 이어진 관세 및 무역 정책의 변동성, 그리고 자국 내 생산을 장려하는 ‘미국 우선주의’ 기조는 주목해야 할 핵심 변화이다.

A. 생물보안법(BioSecure Act): 전략적 목표, 진행 상황 및 시사점

미국 의회에서 추진 중인 생물보안법은 미국 국민의 건강 데이터와 세금이 중국 등 ‘우려 대상 외국 바이오 기업’으로 유입되는 것을 차단하고, 미국의 생물학적 안보를 강화하는 것을 핵심 목표로 한다. 이 법안은 미국 연방정부 기관이 우려 대상 기업(예: 중국의 BGI, MGI, Complete Genomics, WuXi AppTec, WuXi Biologics 등) 및 이들 기업의 장비나 서비스를 사용하는 기업과의 계약 체결이나 보조금 지급을 금지하는 내용을 담고 있다.  

생물보안법은 상원과 하원 소관 위원회를 각각 통과하며 초당적인 지지를 받고 있으나, 국방수권법(NDAA) 등 대형 법안에 포함되는 과정에서 일부 지연을 겪기도 했다. 그럼에도 불구하고 전문가들은 국가 안보 및 경제 보호라는 강력한 명분을 바탕으로 해당 법안이 독립 법안 또는 다른 패키지 법안의 형태로 연내, 혹은 늦어도 차기 행정부 출범 초기에 통과될 가능성이 매우 높다고 전망하고 있다. 일부에서는 11월 미국 대선 이전에 통과될 가능성도 제기된다.  

이 법안이 시행될 경우, 가장 직접적인 타격을 받는 중국의 대형 CDMO 및 유전체 분석 기업들의 미국 시장 내 입지가 크게 위축될 것으로 예상된다. 이는 곧 글로벌 바이오 의약품 공급망의 재편을 의미하며, 중국 기업들이 담당하던 물량의 상당 부분이 한국을 포함한 다른 국가의 기업들에게 새로운 기회로 작용할 수 있다. 실제로 삼성바이오로직스가 최근 대규모 CMO 계약을 체결한 사례는 이러한 공급망 변화의 초기 신호로 해석될 수 있다. 생물보안법은 단순히 특정 중국 기업을 제재하는 것을 넘어, 미국이 주도하는 바이오 기술 및 제조 공급망에서 중국의 영향력을 축소시키고 자국 중심의 생태계를 강화하려는 광범위한 전략의 일환으로 이해해야 한다. 따라서 한국 CDMO 기업들은 이러한 변화를 적극 활용하여 미국 시장 점유율을 확대할 기회를 맞이할 수 있으나, 동시에 인도, 유럽 등 다른 경쟁 국가 기업들과의 수주 경쟁도 심화될 수 있음을 인지해야 한다.  

생물보안법의 영향은 CDMO 분야에만 국한되지 않는다. BGI와 같은 중국 유전체 분석 기업 및 관련 장비·서비스가 규제 대상에 포함됨에 따라 , 이들 기업에 의존해 온 연구기관이나 바이오텍들은 대체 공급처를 모색해야 한다. 이는 미국의 Illumina나 Thermo Fisher Scientific과 같은 글로벌 유전체 분석 기업들에게는 시장 확대의 기회가 될 수 있다. 한국 유전체 분석 기업들의 경우, 미국 시장에서의 입지나 기술적 차별성이 뚜렷하지 않다면 직접적인 반사 이익은 제한적일 수 있다. 다만, 중국 기업과의 거래를 기피하는 전반적인 시장 분위기는 한국 기업들에게 간접적인 기회 요인으로 작용할 여지는 있다. 중요한 것은, 만약 국내 기업이 미국 시장에 서비스를 제공하는 과정에서 규제 대상 중국 기업의 기술이나 장비를 사용하고 있다면, 이에 대한 면밀한 검토와 대책 마련이 시급하다는 점이다.  

B. 관세 동향 및 무역 갈등

미국의 관세 정책은 예측 불가능성과 자국 산업 보호라는 일관된 기조를 동시에 보여주며, 특히 트럼프 행정부의 정책 방향은 국내 바이오 산업에 큰 불확실성을 야기한다.

1. 트럼프 행정부의 잠재적 관세 조치 및 약가 정책

트럼프 전 대통령은 재임 시절 한국을 포함한 여러 교역 상대국에 대해 고율의 관세를 부과하거나 위협한 바 있으며, 차기 행정부에서도 유사한 정책이 반복될 가능성이 제기된다. 특히 한국산 의약품에 대해 25%의 관세를 부과할 수 있다는 예고가 있었으며 , 전반적인 한국산 제품에 대해 25%의 '상호 관세'를 부과하겠다는 발표도 있었다. 이러한 상호 관세는 미국의 무역 적자를 근거로 상대국에 보복적인 관세를 부과하는 개념이지만, 그 산정 방식의 자의성과 불투명성으로 인해 예측이 어렵다. 한국의 경우, 미국과의 상품 교역에서 발생한 무역 적자액을 수입액으로 나눈 비율(50%)을 근거로 하면서도 실제로는 25%의 관세를 언급하는 등 일관성이 부족한 모습을 보이기도 했다. 이는 특정 산업의 특성보다는 전반적인 무역 불균형 해소라는 정치적 목적이 우선시될 수 있음을 시사하며, 첨단 기술 산업인 바이오 분야 역시 이러한 광범위한 관세의 예외가 되기 어려울 수 있음을 의미한다.  

동시에 트럼프 행정부는 미국 내 의약품 가격을 최대 80%까지 인하하겠다는 목표를 제시하며 , 이를 위해 다른 선진국 수준으로 약가를 맞추는 ‘최혜국대우(MFN)’ 정책 도입을 재추진할 가능성이 있다. 문제는 이러한 약가 인하 정책과 수입 의약품에 대한 관세 부과 정책이 동시에 추진될 수 있다는 점이다. 이는 미국 시장에 의약품을 수출하는 국내 기업들에게 ‘수익 감소’와 ‘비용 증가’라는 이중고를 안겨줄 수 있다. 즉, 판매 가격은 낮아지는데 관세로 인해 원가는 상승하여 수익성이 급격히 악화될 수 있는 것이다. 이러한 이중 압박은 특히 가격 경쟁력이 중요한 바이오시밀러나 제네릭 의약품을 주력으로 하는 기업들에게 치명적일 수 있으며, 최악의 경우 미국 시장 철수나 현지 생산기지 구축 등 근본적인 사업 전략 수정을 강요할 수 있다.  

2. 지속적인 232조 조사 및 미국 무역대표부(USTR)의 우려

미국 상무부는 국가 안보를 이유로 특정 수입품에 대해 관세나 수입 제한 조치를 내릴 수 있는 무역확장법 232조에 따라 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 조사를 진행하고 있다. 한국 정부와 한국바이오협회 등은 한국산 의약품이 미국의 국가 안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 안정적인 공급망 파트너임을 강조하며 관세 면제 또는 제외를 요청하는 공식 의견서를 제출한 바 있다.  

이와 별개로, 미국 무역대표부(USTR)는 매년 발간하는 ‘국별 무역장벽 보고서(National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers)’를 통해 한국의 약가 정책, 건강보험 급여 결정 과정, 혁신 신약 가치 인정 미흡 등을 지속적으로 문제 삼고 있다. USTR은 한국의 약가 결정 과정이 불투명하고 미국 혁신 신약의 가치를 제대로 반영하지 못하여 미국 기업의 시장 접근을 저해한다고 주장한다. 이는 직접적인 관세는 아니지만, 한미 FTA 등 양자 협상을 통해 한국의 국내 보건의료 정책 변경을 압박하는 수단으로 작용한다. 만약 USTR의 요구가 관철되어 국내 약가가 상승하고 혁신형 제약기업 인증 기준 등이 미국 기업에 유리하게 변경될 경우, 국내 환자들의 약품비 부담이 증가하고 국내 제약사들의 경쟁 환경이 불리해질 수 있다. 이는 행정부의 성향과 관계없이 미국 제약업계의 오랜 요구사항을 반영하는 것으로, 지속적인 압박 요인이 될 가능성이 높다.  

C. "미국 우선주의", 리쇼어링 및 국내 생산 장려 정책

미국은 자국 내 의약품 및 의료용품 생산을 장려하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. 여기에는 미국 내 제조시설에 대한 신속 승인 절차 마련, 환경 규제 완화, 해외 제조시설에 대한 검사 강화 및 수수료 인상, 원료의약품 출처 보고 의무화 등이 포함된다. 트럼프 전 대통령은 재임 중 필수의약품의 미국 내 생산을 위한 행정명령에 서명한 바 있으며 , 모든 필수의약품 생산을 미국으로 되돌리겠다는 공약을 제시하기도 했다.  

이러한 리쇼어링 정책은 단순히 관세를 통한 수입 장벽 구축을 넘어, 미국 내 투자에 대한 인센티브 제공(세금 감면, 보조금 등)과 해외 생산에 대한 디스인센티브(FDA 검사 강화 및 비용 증가 등 )를 결합한 다면적인 접근 방식을 취한다. 이는 제약 기업들의 생산 입지 결정에 근본적인 영향을 미치려는 시도로, 한국 기업들 역시 미국 시장에 대한 공급 전략을 재검토해야 할 필요성을 제기한다. 특히 ‘필수의약품’ 목록에 포함되는 품목의 경우, 미국 내 생산 압박이 더욱 거세질 수 있다. 또한, 첨단 생명공학 장비 등에 대한 수출 통제 조치 역시 중국 등 특정 국가를 견제하고 자국의 기술 리더십을 확보하려는 광의의 미국 우선주의 전략의 일환으로 볼 수 있다. 현재 한국은 이러한 장비 수출 통제 대상국은 아니지만, 향후 정책 변화 가능성에 대해서는 주시할 필요가 있다.  

표 2: 주요 미국 바이오 관련 정책 및 한국에 대한 잠재적 영향 비교

정책/법안	미국 주요 목표	현황/가능성	한국 바이오 산업에 대한 예상 영향 (CDMO, 수출기업, R&D, 국내 시장 등)	주요 근거 자료
생물보안법(BioSecure Act)	중국 견제, 미국 IP/데이터 보호, 공급망 재편	위원회 통과/통과 가능성 높음	긍정적/혼합적: CDMO 수혜 기대 (중국 기업 대체), R&D 협력선 변화 가능성. 다만, 한국 기업의 중국 의존도에 따른 일부 부정적 영향도 배제 불가.
트럼프 행정부 관세 (25% 일반/상호)	무역적자 해소, 자국 산업 보호	제안됨/선거 결과에 따라 변동	부정적: 수출 기업 수익성 악화, 가격 경쟁력 저하, 특히 바이오시밀러 타격 우려.
트럼프 행정부 약가 인하 (MFN 등)	미국 내 의약품 가격 인하	제안됨/선거 결과에 따라 변동	부정적/혼합적: 수출 의약품 약가 인하 압력으로 수익성 악화. 다만, 바이오시밀러 시장 확대 가능성도 일부 제기.
무역확장법 232조 (의약품)	국가 안보 위한 수입품 규제	조사 진행 중	부정적 가능성: 관세 부과 시 수출 기업 타격. 한국 정부/협회는 면제 요청 중.
USTR 무역장벽 보고서 (약가 등)	한국 시장 내 미국 기업 시장 접근성 제고	연례적, 지속적	부정적 (국내 시장): 한국 약가 정책 압박으로 국내 제약사 경쟁 환경 변화, 환자 부담 증가 가능성.
"미국 우선주의" 리쇼어링 정책	미국 내 제조 기반 강화, 공급망 자립	지속 추진 중	혼합적: FDA 해외 시설 검사 강화 등 부담 증가. 반면, 미국 내 생산시설 투자 유인 발생 가능. 장기적으로 공급망 재편 압력.

 

IV. 영향 평가: 미국 정책 변화와 한국 바이오 산업

미국의 다각적인 바이오 정책 변화는 국내 바이오 산업의 여러 부문에 걸쳐 상반된 영향을 미칠 것으로 예상된다. 수출 의존도가 높은 기업에게는 관세 및 약가 인하 압박이 심각한 위협으로 작용하는 반면, CDMO 분야에서는 중국 견제 정책에 따른 반사 이익이 기대된다.

A. 취약점: 수출 의존 기업의 리스크 및 잠재적 관세 부담

미국 시장은 국내 바이오 기업들에게 매우 중요한 수출 대상국으로, 2023년 기준 전체 의약품 수출액의 42.8%인 39억 7천만 달러가 미국으로 향했다. 따라서 미국의 관세 정책 변화는 국내 기업의 수익성에 직접적인 타격을 줄 수 있다. 만약 트럼프 행정부 시절 거론되었던 25% 수준의 관세가 현실화된다면 , 수출 제품의 가격 경쟁력은 심각하게 훼손될 수밖에 없다. 이는 특히 가격 민감도가 높은 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 분야에서 더욱 두드러질 것이다.  

바이오시밀러의 경우, 오리지널 의약품 대비 20~30% 저렴한 가격을 경쟁력으로 삼고 있는데 , 만약 미국 정부가 오리지널 의약품의 약가를 대폭 인하하는 정책을 추진하고 , 동시에 수입 바이오시밀러에 관세를 부과한다면 , 그나마 유지되던 가격 격차가 크게 줄어들게 된다. 이는 바이오시밀러의 시장 침투 동력을 약화시키고 수익성을 급격히 악화시키는 요인으로 작용할 수 있다. 물론, 일각에서는 전반적인 약가 인하 기조가 오히려 고가의 오리지널 의약품을 대체하는 바이오시밀러의 사용을 촉진할 수 있다는 반론도 제기되지만 , 관세 부과라는 변수가 더해질 경우 수익성 확보는 더욱 어려워질 전망이다. 이러한 압박은 국내 기업들에게 미국 현지 생산 시설 확보나 시장 다변화 등 근본적인 전략 수정을 요구할 수 있으며 , 이는 상당한 시간과 비용 투자를 수반한다.  

B. 기회 요인: CDMO 분야 및 공급망 재편

미국의 대중국 견제 정책, 특히 생물보안법 추진은 국내 CDMO 기업들에게는 상당한 기회 요인으로 작용할 전망이다. 생물보안법은 BGI, WuXi AppTec 등 중국의 주요 바이오 기업과의 거래를 제한함으로써 , 이들 기업이 장악하고 있던 미국 내 CDMO 및 유전체 분석 서비스 시장에 공백을 만들 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스, 셀트리온과 같은 국내 대표 CDMO 기업들은 이미 높은 수준의 생산 역량과 품질 관리 시스템, 그리고 미국 FDA 승인 경험을 바탕으로 이러한 공백을 메울 유력한 후보로 거론되고 있다. 실제로 삼성바이오로직스는 최근 대규모 위탁생산 계약을 연이어 체결하며 이러한 시장 변화의 수혜를 가시화하고 있다.  

이러한 기회를 최대한 활용하기 위해서는 단순히 중국 기업의 빈자리를 채우는 것을 넘어, 한국이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오 의약품 생산 파트너임을 적극적으로 알려야 한다. 그러나 중국 기업들이 담당했던 막대한 물량을 한국 CDMO 기업들이 단기간에 모두 소화하기에는 생산 능력 확대, 숙련된 인력 확보, 다양한 고객사의 기술 이전 요구 충족 등 해결해야 할 과제도 산적해 있다. 인도, 유럽 등 다른 국가의 CDMO 기업들과의 경쟁도 치열해질 것이므로, 생산 효율성, 기술력, 가격 경쟁력 등 모든 면에서 우위를 점하기 위한 지속적인 노력이 필요하다. 생물보안법은 단기적인 반사 이익을 넘어, 장기적으로 글로벌 바이오 공급망에서 한국의 위상을 강화할 수 있는 중요한 변곡점이 될 수 있다.  

C. R&D, 투자 및 시장 접근성에 대한 광범위한 영향

미국의 정책 불확실성과 잠재적인 수익성 악화는 국내 바이오 기업들의 R&D 투자 여력에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 특히 신약 개발은 막대한 자금과 오랜 시간이 소요되는 고위험 사업인데, 최대 시장인 미국에서의 성공 가능성이 낮아지거나 기대 수익이 줄어든다면 R&D 투자 결정이 위축될 수밖에 없다. 이는 특히 자금 조달이 상대적으로 어려운 중소 바이오텍이나 초기 단계 연구에 집중하는 기업들에게 더 큰 타격으로 이어질 수 있으며, 결과적으로 국내 바이오 산업의 혁신 잠재력을 저해할 수 있다.  

또한, FDA의 신약 심사 기준 강화 움직임 등은 글로벌 임상시험 전략에도 영향을 미칠 수 있다. 미국 시장 진입 장벽이 높아진다고 판단될 경우, 기업들은 상대적으로 규제 환경이 유연하거나 안정적인 다른 지역에서의 임상시험 비중을 늘리는 방안을 고려할 수 있다.  

관세 외에도 USTR이 지속적으로 제기하는 한국의 약가 정책 및 혁신 신약 가치 인정 문제는 국내 시장에서의 사업 환경에도 영향을 미친다. 이는 국내에서 혁신 신약을 개발하는 기업들이 적절한 가치를 인정받고 재투자 여력을 확보하는 데 어려움을 줄 수 있으며, 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다.  

V. 한국 바이오 산업의 전략적 과제 및 전망

급변하는 미국의 정책 환경 속에서 국내 바이오 산업이 지속적인 성장과 발전을 이루기 위해서는 기업과 정부 차원의 다각적이고 선제적인 대응 전략 마련이 시급하다.

A. 국내 바이오 기업의 생존 및 성장 전략

국내 바이오 기업들은 다음과 같은 전략적 방향을 통해 현재의 위기를 극복하고 새로운 기회를 모색해야 한다.

1. 시장 및 생산기지 다변화: 미국 시장에 대한 과도한 의존도를 낮추고 유럽, 아시아 등 잠재력 있는 신규 시장 개척에 적극적으로 나서야 한다. 또한, 관세 및 비관세 장벽의 영향을 최소화하기 위해 주요 시장 내 현지 생산 시설 구축이나 전략적 파트너십을 통한 생산 거점 확보를 중장기적으로 검토해야 한다.  
2. 혁신과 가치 중심의 R&D 강화: 단순 복제나 개량을 넘어, 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 혁신적인 신약 개발에 집중해야 한다. 차별화된 기술력과 임상적 가치를 확보한 제품은 가격 결정력에서 우위를 점하고 정책 변화의 영향을 덜 받을 수 있다. 특히 EU-GMP 수준의 생산 인프라를 갖춘 CDMO 기업이나 제형 변경 등 안정적 기술을 보유한 바이오텍은 글로벌 파트너십의 대안으로 주목받을 수 있다.  
3. 공급망 탄력성 확보 및 위험 분산: 생물보안법 등의 영향으로 글로벌 공급망 재편이 가속화됨에 따라, 원료의약품 및 핵심 부자재의 특정 국가(특히 중국) 의존도를 낮추고 공급처를 다변화해야 한다. 안정적인 공급망 관리는 생산 차질 위험을 줄이고 기업 신뢰도를 높이는 데 필수적이다.  
4. 미국 내 이해관계자와의 적극적인 소통 및 정책 대응 강화: 미국 정부, 의회, 산업 협회(BIO, PhRMA 등), 환자 단체 등 주요 이해관계자들과의 직접적인 소통 채널을 구축하고, 한국 바이오 산업의 가치와 미국 보건의료 시스템에 대한 기여도를 적극적으로 알려 우호적인 정책 환경을 조성해야 한다.
5. 전략적 제휴 및 파트너십 확대: 미국 현지 기업 또는 글로벌 제약사와의 공동 연구, 기술 이전, 합작 투자 등 다양한 형태의 전략적 제휴를 통해 위험을 분산하고 현지 시장 정보 및 네트워크를 확보하는 것이 중요하다.

이러한 전략들은 단기적인 위기 대응을 넘어, 예측 불가능한 외부 환경 변화에 능동적으로 대처하고 지속 가능한 성장 기반을 마련하기 위한 선제적 적응 노력의 일환으로 추진되어야 한다.

B. 정부 차원의 정책적 지원 방안

정부는 국내 바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 강화하고 미국의 정책 변화에 효과적으로 대응할 수 있도록 다음과 같은 정책적 지원을 강화해야 한다.

1. 정부 간 외교 노력 강화: 미국 상무부, USTR, 의회 등과 지속적인 협의 채널을 가동하여 무역확장법 232조 적용 제외, 관세 부과 최소화 등 국내 산업의 입장을 적극적으로 개진하고, 한국이 신뢰할 수 있는 바이오 공급망 파트너임을 강조해야 한다.  
2. 국내 산업의 적응 지원 강화: 기업들의 시장 다변화, 해외 생산기지 구축, 혁신 R&D 투자 등을 지원하기 위한 실질적인 정책 지원이 필요하다. 여기에는 R&D 세제 혜택 확대, 혁신 기술 및 세포·유전자 치료제 등 전략 분야 육성을 위한 자금 지원, 글로벌 기술 거래 및 임상시험 지원, 국내 인허가 절차 합리화 등이 포함될 수 있다.  
3. USTR 우려 사항에 대한 합리적 대응: USTR이 제기하는 약가 정책 및 혁신 신약 가치 인정 문제에 대해 국내 보건의료 현실과 산업 육성 목표를 균형 있게 고려하면서 투명하고 합리적인 개선 방안을 모색해야 한다. 이는 통상 마찰을 예방하고 안정적인 대미 관계를 유지하는 데 중요하다.  

이러한 정책적 노력은 개별 기업의 대응 역량을 강화하는 동시에, 정부, 산업계, 연구기관이 긴밀히 협력하는 ‘팀 코리아’ 전략을 통해 시너지를 창출해야 한다. 미국의 정책 변화는 위협인 동시에 기회가 될 수 있으며, 이러한 도전을 극복하기 위해서는 국가 차원의 통합적이고 전략적인 접근이 필수적이다.

C. 결론 및 향후 전망

국내 바이오 산업은 현재 내부적인 성장통과 외부적인 정책 불확실성이라는 이중고에 직면해 있다. 그러나 동시에 미국의 대중국 견제 정책은 국내 CDMO 산업에 전례 없는 기회를 제공하고 있으며, 글로벌 공급망 재편 과정에서 한국의 역할이 더욱 중요해질 수 있다.

향후 국내 바이오 산업의 성패는 이러한 복합적인 환경 변화에 얼마나 기민하고 효과적으로 대응하느냐에 달려있다. 기업들은 혁신을 통한 본원적 경쟁력 강화, 시장 및 생산 다변화, 전략적 파트너십 구축에 힘써야 하며, 정부는 외교적 노력과 정책적 지원을 통해 기업들의 도전을 뒷받침해야 한다.

주요 모니터링 포인트:

• 미국 대통령 및 의회 선거 결과와 그에 따른 정책 기조 변화
• 생물보안법의 최종 내용, 시행 시기 및 ‘우려 기업’ 목록 확대 여부
• 무역확장법 232조 의약품 조사 결과 및 후속 조치
• USTR의 국별 무역장벽 보고서 내용 및 양자 협상 동향
• 미국 내 약가 인하 관련 구체적인 입법 또는 행정조치
• FDA의 규제 기조 및 해외 제조시설 감독 강화 추이

궁극적으로 미국의 정책 변화는 단순한 경제 문제를 넘어 지정학적 경쟁 구도와 맞물려 전개되고 있음을 인지해야 한다. 미·중 기술 패권 경쟁 심화, 국가 안보를 중시하는 공급망 재편 등 거대한 지정학적 흐름 속에서 한국 바이오 산업의 전략적 포지셔닝이 그 어느 때보다 중요해지고 있다. 위기를 기회로 전환하기 위한 지혜와 결단이 필요한 시점이다.

표 3: 미국 정책 리스크/도전 과제에 대한 국내 바이오 기업의 전략적 대응 및 완화 기회

미국 정책 리스크/도전 과제	국내 기업의 잠재적 전략적 대응	지원 논리/주요 고려 사항
생물보안법에 따른 협력사 거래 제한	공급망 내 중국 기업 연관성 점검 및 대체, 미국 시장 진출을 위한 클린 공급망 구축	생물보안법 위반 리스크 완화, 미국 정부 및 고객사 신뢰 확보
트럼프 행정부발 고율 관세 부과 가능성	수출 시장 다변화 (EU, 아시아 등), 미국 현지 생산 또는 파트너십 통한 우회 전략 검토	관세 영향 최소화, 안정적인 미국 시장 접근성 유지
미국 약가 인하 압력 (MFN 등)	고부가가치 혁신 신약 개발 집중, 틈새시장 공략, 원가 경쟁력 확보를 통한 수익성 방어	약가 인하 압력 속에서도 수익성 유지, 차별화된 제품으로 경쟁력 확보
FDA의 해외 제조시설 감독 강화	cGMP 기준 상회하는 고도화된 품질 관리 시스템 구축 및 상시 점검 체계 운영, FDA와의 선제적 소통 강화	FDA 실사 통과 및 수입 승인 유지, 제품 신뢰도 제고
USTR의 국내 약가 정책 압박	(기업 차원 직접 대응 제한적) 정부의 합리적 정책 대응 지원, 글로벌 스탠다드 부합 노력, 혁신 가치 입증 데이터 축적	통상 마찰 완화 기여, 국내 시장에서의 혁신 신약 가치 인정 제고
"미국 우선주의" 기반 리쇼어링 압력	핵심 제품의 미국 내 생산시설 투자 타당성 검토, 미국 기업과의 위탁생산(CMO) 계약 확대, 기술 라이선싱 등 다양한 협력 모델 모색	미국 시장 접근성 강화, 공급망 안정성 확보, 정책 변화에 따른 리스크 분산