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[TWR, 2025년 5월 19-23일] 대한민국 주요 5대 산업 주간 주가 예측 보고서

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Monday, May 12, 2025

미국 의약품 정책 변화에 따른 경제적 효과 분석 및 투자 유망 주식 10선

 

1. 요약 (Executive Summary)

미국 의약품 정책 환경은 최근 몇 년간 중대한 변화를 겪고 있으며, 특히 인플레이션 감축법(IRA)과 "최혜국 대우(MFN)" 가격 책정 개념의 등장은 제약 산업 전반에 걸쳐 광범위한 경제적 파급 효과를 야기하고 있습니다. 이러한 정책들은 미국 내 의약품 지출을 줄이는 것을 목표로 하며, 결과적으로 제약사들의 수익 구조, 연구개발(R&D) 투자 패러다임, 그리고 시장 경쟁 구도에 상당한 압박을 가하고 있습니다.

본 보고서는 이러한 정책 변화의 핵심 내용을 분석하고, 제약 산업에 미치는 다각적인 경제적 결과를 심층적으로 검토합니다. 더 나아가, 이러한 환경 변화 속에서 주가 상승 또는 하락이 예상되는 10개 미국 상장 제약 및 생명공학 기업을 선정하여 구체적인 투자 근거와 함께 제시합니다. 선정된 기업들은 각기 다른 사업 모델과 파이프라인 특성에 따라 정책 변화에 상이한 수준의 영향을 받을 것으로 예상되며, 이는 투자 결정에 있어 중요한 고려 사항이 될 것입니다. 본 분석은 투자자들이 급변하는 미국 제약 시장 환경을 이해하고 보다 현명한 투자 전략을 수립하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

2. 미국 의약품 정책 환경 (Landscape of U.S. Pharmaceutical Policy)

미국 의약품 시장은 세계에서 가장 큰 규모를 자랑하지만, 동시에 높은 약가로 인해 지속적인 정책적 개입의 대상이 되어 왔습니다. 최근 가장 주목할 만한 정책 변화는 인플레이션 감축법(IRA)이며, 과거부터 논의되어 온 최혜국 대우(MFN) 가격 책정 원칙 또한 잠재적인 영향력을 가지고 있습니다. 이와 함께 제네릭 및 바이오시밀러 시장 활성화 정책도 중요한 축을 이룹니다.

2.1. 인플레이션 감축법 (IRA) (The Inflation Reduction Act)

2022년 8월에 제정된 인플레이션 감축법은 미국 의료 시스템, 특히 메디케어 프로그램 내에서 의약품 가격을 통제하기 위한 역사적인 조치들을 포함하고 있습니다.

2.1.1. 메디케어 의약품 가격 협상 프로그램 (Medicare Drug Price Negotiation Program)

IRA의 핵심 조항 중 하나는 미국 보건복지부 산하 건강보험서비스센터(CMS)에 특정 고가 단일 공급원 의약품에 대해 메디케어 Part B 및 Part D 가격을 직접 협상할 수 있는 권한을 부여한 것입니다. 협상 대상 약물은 점진적으로 확대될 예정으로, 2026년에는 10개의 Part D 의약품을 시작으로, 2027년에는 15개 Part D 의약품, 2028년에는 15개의 Part D 및 Part B 의약품, 그리고 2029년부터는 매년 20개의 Part D 및 Part B 의약품이 추가됩니다. 첫 10개 약물에 대한 협상 가격은 2024년 8월에 발표되었으며, 2026년부터 적용될 예정입니다. CMS는 2025년 초, 2028년 적용을 위한 3차 협상 프로그램에 대한 지침 초안을 발표하며 지속적인 프로그램 확대를 예고했습니다.  

특히 주목할 점은 IRA가 저분자 의약품(small molecules)과 생물학적 제제(biologics)를 구분하여 협상 시점을 달리 적용한다는 것입니다. 저분자 의약품은 FDA 승인 후 9년이 지나면 협상 대상이 될 수 있는 반면, 생물학적 제제는 13년의 유예 기간을 가집니다. 이러한 차등 적용은 제약사들의 R&D 전략에 중대한 영향을 미칠 수 있으며, 이는 본 보고서의 후반부에서 자세히 논의될 것입니다. 이러한 단계적이고 확대되는 협상 프로그램은 제약 산업의 수익성에 지속적이고 점증하는 압박 요인으로 작용할 전망입니다.  

2.1.2. 인플레이션 기반 리베이트 제도 (Inflation Rebate Mechanism)

IRA는 제약사들이 특정 메디케어 적용 의약품의 가격을 인플레이션율보다 빠르게 인상할 경우, 그 차액을 메디케어에 리베이트 형태로 지불하도록 의무화했습니다. 이 제도는 약가 인상을 억제하는 직접적인 수단으로 작용하며, CMS는 2025년 말부터 리베이트 청구를 시작할 계획입니다. 이는 제약사들의 가격 결정 자율성을 제한하고, 과거의 공격적인 가격 인상 전략을 통해 얻었던 수익 일부를 정부가 환수할 수 있게 되어 재정적 불확실성을 가중시키는 요인입니다.  

2.1.3. 수혜자 본인 부담 상한제 (Out-of-Pocket Caps for Beneficiaries)

환자들의 의약품 접근성 향상을 위해 IRA는 메디케어 Part D 가입자의 연간 본인 부담 약제비를 $2,000로 제한하고, 인슐린에 대한 월별 본인 부담금도 상한선을 설정했습니다. 이는 수혜자들에게 상당한 비용 절감 효과를 가져다주고 약물 순응도를 개선할 것으로 예상됩니다. 그러나 이러한 환자 혜택은 비용 구조의 변화를 동반합니다. 2025년부터 시행되는 메디케어 Part D 재설계에 따라 제약사들은 초기 보장 단계에서 10%, 파국적 보장 단계에서 20%의 의무 할인을 제공해야 합니다. 예를 들어, 화이자(Pfizer)는 이로 인해 2025년에 약 10억 달러의 순 불리한 영향을 받을 것으로 추정하고 있습니다. 이는 본인 부담 상한제가 환자에게는 긍정적이지만, 그 재정적 부담의 상당 부분이 제약사로 이전되어 처방당 순수익에 직접적인 영향을 미침을 시사합니다. 다만, 약값 부담 감소로 인한 일부 약물의 사용량 증가가 이러한 할인 효과를 부분적으로 상쇄할 가능성도 제기됩니다.  

2.2. "최혜국 대우(MFN)" 가격 책정 개념 및 기타 규제 영향 (Most Favored Nation Pricing Concepts and Other Regulatory Influences)

최혜국 대우(MFN) 가격 책정은 미국 내 의약품 가격을 다른 선진국들의 최저 수준과 연동시키려는 제안으로, IRA 협상보다 더 급진적인 가격 통제 방식으로 간주됩니다. 트럼프 대통령은 2025년 5월, 제약사들에게 30일 이내에 자발적으로 약가를 인하하거나 MFN 기반 규제에 직면할 것이라는 행정명령에 서명했습니다. 과거 2020년에도 유사한 행정명령이 있었으나 법적 문제에 직면하여 시행이 중단된 바 있습니다.  

제약업계는 MFN 도입이 연구개발을 저해하고 "사회주의적" 가격 통제를 수입하는 것이라며 강력히 반발하고 있습니다. 지지자들은 MFN을 통해 "수조 달러"를 절감할 수 있다고 주장하지만, 구체적인 절감액 추산은 부족한 실정입니다. 주로 메디케어 및 메디케이드 적용 의약품이 대상이 될 것으로 보입니다. MFN이 전면 시행될 경우, 미국 시장이 글로벌 R&D 비용을 보조한다는 제약업계의 오랜 주장은 직접적인 도전에 직면하게 됩니다. 흥미롭게도, 2025년 MFN 행정명령 발표 당일 일부 제약사 주가는 상승했는데 , 이는 시장이 MFN의 즉각적인 영향력이나 실행 가능성에 대해 회의적이거나, 이미 수년간 논의된 내용으로 시장 가격에 반영되었거나, 혹은 IRA의 영향이 더 확실하고 심각하다고 판단했기 때문일 수 있습니다.  

2.3. 제네릭 및 바이오시밀러 승인 경로 및 시장 역학 (Generic and Biosimilar Approval Pathways and Market Dynamics)

미국 FDA는 제네릭 의약품이 브랜드 의약품의 복제약으로서 대체 가능하고 저렴한 치료 옵션을 제공하도록 승인 절차를 관리합니다. 제네릭은 미국 전체 처방의 약 90%를 차지합니다. 바이오시밀러는 브랜드 생물학적 제제와 매우 유사하지만 완전히 동일하지는 않은 치료제로 , 생물학적제제 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)을 통해 약식 허가 경로가 마련되었습니다.  

제네릭 및 바이오시밀러의 시장 진입은 브랜드 의약품의 특허 만료, 관련 소송 , 그리고 바이오시밀러의 경우 상호교환성(interchangeability) 지정 여부 등 다양한 요인의 영향을 받습니다. IRA는 이러한 시장 역학에 새로운 변수를 추가했습니다. 협상을 통해 인하된 브랜드 의약품 가격은 제네릭이나 바이오시밀러가 경쟁할 수 있는 가격 차이를 줄여 시장 진입의 경제적 유인을 약화시킬 수 있습니다. 또한, IRA의 협상 약가 적용 브랜드 의약품에 대한 처방집 등재 보장 조항은 상호교환성이 없는 바이오시밀러의 시장 점유율 확보를 어렵게 만들 수 있습니다.  

전통적으로 제네릭/바이오시밀러는 브랜드 약가 대비 상당한 할인율을 제공하며 경쟁합니다. 만약 IRA 협상으로 인해 제네릭/바이오시밀러 진입 전에 브랜드 약가가 이미 크게 낮아진다면, 이들 경쟁 제품의 시장 기회는 축소됩니다. 이는 특히 개발 비용이 높은 복합 제네릭이나 바이오시밀러의 경우, 더 적은 수의 제품 출시로 이어져 장기적으로 약가 인하 효과와 환자 선택권을 제한하는 의도치 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 테바(Teva)는 IRA에 대한 소송에서 이러한 우려를 명시적으로 제기한 바 있습니다.  

3. 미국 의약품 정책의 경제적 결과 (Economic Consequences of U.S. Pharmaceutical Policies)

미국 정부의 의약품 정책 변화, 특히 인플레이션 감축법(IRA)의 시행은 제약 산업의 수익성, 연구개발(R&D) 투자, 시장 경쟁 구도, 나아가 글로벌 약가 및 위탁개발생산(CDMO) 분야에까지 광범위한 경제적 파장을 미치고 있습니다.

3.1. 제약 산업 수익, 수익성 및 시장 가치 평가에 미치는 영향 (Impact on Pharmaceutical Industry Revenue, Profitability, and Market Valuations)

IRA의 약가 협상 및 인플레이션 연동 리베이트 조항은 제약사 수익에 직접적인 타격을 줄 것으로 예상됩니다. 미 의회예산처(CBO)는 2031년까지 약 2,000억 달러의 정부 예산 절감 효과(이는 곧 제약사 수익 감소분)를 전망했습니다. 일부 분석에서는 2039년까지 제약 산업 수익이 31% 감소할 수 있다고 예측하기도 합니다. 메디케어 Part D 재설계에 따른 제약사의 의무 할인(초기 보장 10%, 파국적 보장 20%) 역시 수익 감소를 심화시키는 요인입니다. 화이자는 이로 인해 2025년에 약 10억 달러의 순 불리한 영향을 예상하며 , 머크(Merck)는 Part D 재설계로 인해 약 4억 달러의 매출 감소를 예상하고 있습니다.  

특히 메디케어 지출 비중이 높은 제품을 다수 보유한 기업일수록 더 큰 타격을 받을 것으로 보입니다. 이는 과거 제약 산업이 누려왔던 견조한 매출 성장세와는 대조적인 상황입니다. 이러한 수익 감소는 단순히 회계장부상의 숫자를 넘어, 기업 내부적으로 R&D 우선순위 재조정, 인수합병(M&A) 활동 변화, 심지어 글로벌 신약 출시 순서 결정에 이르기까지 연쇄적인 전략적 재검토를 촉발하고 있습니다. 제약 산업은 이제 제한된 성장 기대치라는 "뉴노멀"에 직면하고 있는 것입니다. 7~31%에 달하는 매출 타격 은 단순한 이익 감소를 넘어 미래 혁신을 위한 자금 조달 능력 자체를 위협할 수 있습니다. 이에 따라 기업들은 효율성 증대, 보다 엄격한 우선순위 설정, 그리고 M&A를 통한 외부 성장 동력 확보에 나설 가능성이 높으며, 실제로 2023년 1분기 M&A 활동 증가는 이러한 경향을 일부 반영하는 것으로 해석될 수 있습니다.  

궁극적으로, 특히 메디케어 의존도가 높거나 저분자 의약품 중심의 포트폴리오를 가진 제약 기업들의 시장 가치 평가는 지속적인 압박에 직면할 수 있습니다. 투자자들은 더 높은 위험 프리미엄을 요구하거나 미래 예상 수익을 더욱 할인하여 평가할 가능성이 있으며, 이는 주가수익비율(P/E)과 같은 가치평가 지표의 하락으로 이어질 수 있습니다. 미래 현금 흐름이 더 불확실하고 잠재적으로 낮아진다면, 표준적인 가치평가 모델은 더 낮은 현재 가치를 산출하게 됩니다. 이것이 분석가들이 기업들의 파이프라인 조정 및 비용 구조 개선 노력에 주목하는 이유입니다.  

3.2. 연구개발(R&D) 투자 변화 (Shifts in Research & Development (R&D) Investment)

수익 감소 압박은 제약사들의 R&D 투자 위축으로 이어질 가능성이 높습니다. CBO는 향후 30년간 신약 승인 건수가 약 1% 감소할 것으로 예측했지만 , 제약업계 지원 연구들은 2039년까지 135개의 신약 개발이 줄어들고 R&D 투자가 45% 감소하는 등 훨씬 더 큰 규모의 부정적 영향을 경고하고 있습니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 같이 일부 기업은 여전히 R&D 투자를 늘리고 있지만 (2024년 매출의 24% ), 이는 특정 블록버스터 잠재력에 기인한 예외적인 경우일 수 있습니다. 반면, 2024년 주요 제약사들의 R&D 지출이 평균 약 11% 증가했다는 보고도 있어 , IRA 우려에도 불구하고 일부 기업들은 여전히 적극적으로 투자하고 있는 복합적인 양상을 보입니다.  

3.2.1. "알약 페널티": 저분자 의약품 대 생물학적 제제에 대한 차등적 영향 (The "Pill Penalty": Disparate Impact on Small Molecules vs. Biologics)

IRA는 저분자 의약품(주로 경구용 알약)은 승인 후 9년, 생물학적 제제는 13년 후에 약가 협상 대상으로 지정하여 약 4년의 차이를 두고 있습니다. 이는 저분자 의약품의 순현재가치(NPV)를 현저히 감소시키는 효과를 가져옵니다. 결과적으로 저분자 의약품 R&D에 대한 투자가 위축되어, IRA 초안 발표 이후 관련 펀딩이 70% 감소했으며, 특히 메디케어 연령층 대상 저분자 의약품 투자는 74%나 급감했습니다. 일라이 릴리는 저분자 항암제 1상 임상시험을 중단했고 , 알커미스(Alkermes)는 생물학적 제제에 집중하기 위해 항암제 사업부를 분사했습니다. 이러한 불균형을 해소하기 위해 양쪽 모두 13년으로 유예 기간을 통일하자는 EPIC 법안이 발의된 상태입니다.  

이러한 9년 대 13년 규정은 강력한 경제적 신호로 작용하여, 투자자와 기업들은 인센티브에 반응하게 됩니다. 저분자 의약품이 R&D 비용 회수를 위한 시간이 더 짧다면, 자본은 자연스럽게 생물학적 제제로 흘러갈 것입니다. 이는 혈액뇌장벽 통과 능력이나 경구 투여의 편리성 등 저분자 의약품이 필수적인 다수 질환 , 특히 항암 및 노인성 질환 분야에서 심각한 미충족 의료 수요를 야기할 수 있습니다. 미래에는 노년층 만성 질환에 대한 간편한 경구용 알약 개발이 줄어들고, 대신 투여가 복잡하고 다른 의료 시스템 비용(투약 관리, 환자 순응도)을 증가시킬 수 있는 주사제 형태의 생물학적 제제가 늘어날 가능성이 있습니다.  

3.2.2. 승인 후 연구 및 새로운 적응증에 대한 시사점 (Implications for post-approval research and new indications)

IRA의 협상 약가는 새로운 적응증 승인 시점과 관계없이 해당 의약품의 모든 적응증에 적용됩니다. 이는 제약사들이 새로운 용도에 대해 차등적인 가격을 책정할 수 없게 만들어 추가 적응증 확보를 위한 R&D 유인을 감소시킵니다. 다중 적응증을 가진 약물은 단일 적응증 약물보다 더 빨리 협상 대상이 될 수도 있습니다. 실제로 알나일람(Alnylam)은 IRA의 희귀의약품 조항(단일 희귀의약품 지정은 면제되나 추가 적응증은 협상 유발 가능)을 이유로 암부트라(Amvuttra)의 스타가르트병 3상 연구를 일시 중단한 바 있습니다.  

이는 기존 약물의 완전한 치료 잠재력 발현을 저해할 수 있습니다. 많은 약물들이 최초 승인 이후 새롭고 가치 있는 용도가 발견되곤 합니다. 만약 이러한 후속 연구가 축소된다면, 환자들은 이미 잘 알려진 화합물로부터 파생될 수 있는 새로운 치료법의 혜택을 놓치게 됩니다. 새로운 적응증 개발은 신규 약물 발굴보다 위험과 비용이 낮은 경우가 많습니다. 이 경로가 위축되면 기업들은 최초의 가장 큰 적응증에만 집중하고, 상대적으로 소규모 환자군이나 관련 질환은 해당 약물로 치료받지 못하게 될 수 있습니다. 이는 소위 "하나의 알약 속 파이프라인(pipeline in a pill)" 전략에 직접적인 타격을 줍니다.

3.3. 시장 경쟁 변화 (Altered Market Competition)

3.3.1. 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체 및 시장 진입에 미치는 영향 (Effects on generic and biosimilar manufacturers and market entry)

IRA에 의해 협상된 브랜드 약가는 제네릭 및 바이오시밀러가 효과적으로 경쟁할 수 있는 충분한 마진을 남기지 않을 수 있습니다. 또한, 협상된 브랜드 약물에 대한 IRA의 "처방집 등재 보장" 조항은 상호교환성이 없는 바이오시밀러에게 불리하게 작용할 수 있습니다. IRA는 바이오시밀러 출시가 임박한 경우 협상을 연기하는 조항을 두고 있지만 , 최초 제네릭의 평균 시장 진입 시점은 12~14년, 바이오시밀러는 13~18년 이상으로 , IRA 협상 시점보다 늦는 경우가 많습니다.  

이는 약가 인하를 목표로 하는 정책이 의도치 않게 제네릭 및 바이오시밀러의 경쟁력을 약화시켜, 협상에 성공한 오리지널 의약품의 시장 지배력을 오히려 강화하는 결과를 초래할 수 있습니다. 브랜드 의약품 가격이 협상을 통해 이미 상당히 낮아진다면, 이후 시장에 진입하는 제네릭은 시장 점유율을 확보하기 위해 더욱 낮은 가격을 책정해야 합니다. 이는 특히 개발 비용이 높은 복합 제네릭이나 바이오시밀러의 경우 수익성을 악화시켜 시장 진입을 포기하게 만들 수 있습니다. 이는 결국 환자의 선택권을 줄이고 다수 제네릭 경쟁으로 인한 장기적인 약가 인하 효과를 저해할 수 있습니다. 테바의 소송은 이러한 우려를 반영합니다.  

3.3.2. 민간 보험사 전략에 대한 영향 (Influence on commercial payer strategies)

민간 보험사들은 메디케어가 협상한 약가를 기준으로 제약사들에게 더 큰 폭의 할인을 요구할 가능성이 높습니다. 메디케어와 민간 보험 시장 간의 큰 가격 차이를 용인하지 않으려 할 것이기 때문입니다. 결과적으로 IRA의 영향은 메디케어 시장을 넘어 민간 시장으로 확산되어 제약사들의 수익 감소폭을 더욱 확대시킬 것입니다. 민간 보험사들은 항상 가격 책정의 기준점을 찾습니다. 거대 지불자인 메디케어가 특정 가격을 확보한다면, 민간 보험사들은 특히 자신들의 플랜에서 사용량이 많은 약물에 대해 유사하거나 더 유리한 조건을 주장할 것입니다. 이러한 "파급 효과"는 IRA가 제약 산업에 미치는 재정적 영향이 단순한 메디케어 직접 수익 손실보다 클 것임을 의미합니다.  

3.4. 글로벌 가격 파급 효과 (Global Pricing Spillover Effects)

다수의 국가들이 미국 약가를 참조 가격으로 사용하기 때문에, IRA나 MFN 정책으로 인한 미국 내 약가 인하는 전 세계적인 약가 인하로 이어질 수 있습니다. 이는 제약사들의 글로벌 총수익을 더욱 감소시켜 글로벌 R&D 투자에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 기업들은 미국 약가 하락 시 엄격한 가격 통제를 시행하는 국가에서의 신약 출시를 지연시킬 수도 있습니다.  

미국 정책 변화는 이처럼 전 세계에 영향을 미칩니다. 높은 미국 약가가 글로벌 혁신을 지원한다는 제약업계의 오랜 주장은 미국 약가가 크게 하락할 경우 시험대에 오를 것입니다. 미국 약가가 인하되고, 참조 가격 책정으로 인해 국제 약가도 하락한다면 신약의 전체 글로벌 시장 가치는 축소됩니다. 이는 모든 R&D 프로젝트, 특히 고위험 프로젝트의 매력도를 떨어뜨립니다. 기업들은 가격 책정이 유리한 시장에 우선적으로 출시하거나, 저가 시장에서는 출시를 늦출 수 있습니다.

3.5. 위탁개발생산(CDMO) 부문에 대한 파급 효과 (Ripple Effects on the Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) Sector)

제약사들의 R&D 투자 감소 및 저분자 의약품에서 생물학적 제제로의 연구 중심 이동은 CDMO 산업에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 저분자 활성 제약 성분(API) 및 완제의약품 생산 전문 CDMO는 수요 감소나 가격 인하 압력에 직면할 수 있습니다. 반대로, 생물학적 제제 생산 역량이 뛰어난 CDMO는 수요 증가의 혜택을 볼 수 있습니다.  

전반적으로 제약 산업의 불확실성과 잠재적인 R&D 지출 삭감은 CDMO의 프로젝트 지연 또는 취소로 이어질 수 있습니다. 그러나 다른 한편으로는, 제약사들이 자체 R&D를 합리화하고 비용을 절감하기 위해 CDMO에 대한 아웃소싱을 늘릴 수도 있습니다. CDMO 부문의 성장은 제약 산업의 건전성 및 전략적 방향과 밀접하게 연관되어 있습니다. 제약 R&D의 정책 기반 변화는 CDMO 서비스 수요를 재편할 것입니다. 만약 제약사들이 저분자 의약품 R&D 투자를 줄인다면 , 저분자 의약품 서비스 중심의 CDMO들은 시장 축소에 직면할 것입니다. 생물학적 제제 R&D가 선호된다면 , 생물학적 제제 전문 CDMO가 수혜를 입을 것입니다. 더욱이, 제약사들이 비용 절감을 위해 내부 R&D 인력이나 시설을 감축한다면, 특정 프로젝트에 대해 CDMO에 더 의존하게 되어 미묘한 수요 변화를 야기할 수 있습니다. 미국 제약 CDMO 시장은 성장이 예상되지만 , 그 성장의 구성은 변화할 가능성이 높습니다.  

다음 표는 주요 미국 의약품 정책의 예상되는 경제적 영향을 요약한 것입니다.

표 1: 주요 미국 의약품 정책의 예상 경제적 영향

정책 조항 (Policy Provision)직접적 경제적 영향 (Direct Economic Impact)영향 받는 부문 (Affected Segments)주요 근거 자료 (Key Snippet Evidence)
IRA 약가 협상 (IRA Price Negotiation)제약사 수익 감소, R&D 투자 위축 가능성고가 단일 공급원 의약품 (특히 저분자 의약품 우선)S4, S12,
IRA 인플레이션 리베이트 (IRA Inflation Rebates)제약사 수익 감소, 가격 인상 제한메디케어 적용 의약품S10, S12,
MFN 가격 책정 (MFN Pricing)대폭적인 약가 인하 가능성, R&D 투자 심각한 위축 우려모든 의약품 (특히 고가약)S1, S2,
IRA "알약 페널티" (IRA "Pill Penalty")저분자 의약품 R&D 투자 감소, 생물학적 제제 선호저분자 의약품, 생물학적 제제S4, S12,
IRA의 제네릭/바이오시밀러 시장 영향 (IRA Impact on Generics/Biosimilars)제네릭/바이오시밀러 시장 진입 유인 감소 가능성제네릭, 바이오시밀러S12,
 

4. 제약 부문 주식 성과 및 기업별 영향 (Pharmaceutical Sector Stock Performance and Company-Specific Impacts)

최근 미국 의약품 정책 변화는 제약 및 생명공학 부문 주식 시장에 상당한 변동성을 야기했습니다. 인플레이션 감축법(IRA)에 대한 우려, 금리 변동, 정치적 불확실성 등이 투자 심리에 영향을 미치고 있습니다. 특히 저분자 의약품에 불리한 IRA의 "알약 페널티" 조항은 해당 분야에 집중하거나 메디케어 연령층을 주요 대상으로 하는 기업들의 투자 매력도를 낮추는 요인으로 작용하고 있습니다. 분석가들은 IRA가 미래의 가격 통제 위험으로 인해 소규모 생명공학 기업을 포함한 전반적인 바이오텍 기업 가치 평가 패러다임을 변화시키고 있다고 지적합니다.  

다음은 주요 기업별 정책 노출도, IRA 영향, 관련 전략 및 분석가 의견을 종합한 내용입니다.

  • 일라이 릴리 (LLY):

    • 정책 노출도: GLP-1 작용제인 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)의 강력한 성장세. 경구용 GLP-1인 올포글리프론(orforglipron)의 성공 가능성 및 시장 확대 기대. 알츠하이머 치료제 키선라(Kisunla) 최근 승인.  
    • IRA 영향: 주요 약물들의 향후 협상 가능성 존재. IRA로 인해 이익이 감소할 수 있으나, 비용 전가 가능성도 제기됨. 공격적인 R&D 투자 (2024년 매출의 24%) 및 수요 충족을 위한 제조 시설 투자 확대.  
    • 분석가 의견: GLP-1 강점 및 파이프라인으로 인해 대체로 낙관적이나, 2025년 1분기 EPS 미스로 주가 하락 경험. 컨센서스 "매수", 평균 목표 주가 $978.82. 높은 선행 P/E에도 불구하고 매력적인 PEG 비율 보유.  
    • 기업 분석: LLY의 현재 블록버스터 GLP-1 약물들은 생물학적 제제로, 협상까지 상대적으로 긴 유예 기간을 가집니다. 경구용 GLP-1(저분자 의약품) 개발은 전략적이지만 승인 시 9년 협상 창에 직면하게 됩니다. 공격적인 R&D 및 제조 투자는 IRA의 영향을 혁신과 생산량 확대로 극복하려는 전략으로 보입니다. LLY는 막대한 판매량과 지속적인 혁신에 베팅하고 있습니다. 현재 주사제형 GLP-1(생물학적 제제 가능성 높음)은 13년의 유예 기간을 갖지만, 향후 경구용 버전(저분자 의약품)은 9년 규정의 적용을 받게 됩니다. 이는 전략적 딜레마를 보여줍니다. 경구용 약물은 환자 편의성과 잠재적으로 낮은 제조 비용을 제공하지만 , 더 빠른 가격 통제에 직면합니다. LLY는 시장 확대와 정책 위험 사이에서 균형을 맞추며 두 가지 경로를 모두 추구하는 것으로 보입니다.  

  • 화이자 (PFE):

    • 정책 노출도: 엘리퀴스(Eliquis) 2026년 협상 대상, 입랜스(Ibrance) 및 엑스탄디(Xtandi) 2027년 협상 대상 포함. 메디케어 Part D 재설계로 2025년 약 10억 달러 순 불리한 영향 예상.  
    • IRA 영향: 비용 효율화 프로그램($2025년 말까지 45억 달러, 2027년까지 추가 12억 달러 순 절감)을 통해 IRA 영향 적극 관리. 특허 만료(LOE) 및 코로나19 관련 매출 감소 상쇄를 위해 항암제 파이프라인(시젠 인수) 및 신제품 출시에 집중. 잠재적 관세 부과에 대한 비상 계획 보유 (미국 내 생산 시설로 이전 포함).  
    • 분석가 의견: 엇갈림. 일부는 잉여현금흐름과 비용 절감을 근거로 배당(7.6% 수익률) 지속 가능성을 높게 평가. 주가는 업계 대비 할인된 가격(P/E 6.94)에 거래 중. 특허 만료로 인한 향후 3년간의 매출 성장 둔화 우려 존재.  
    • 기업 분석: 화이자는 비용을 공격적으로 관리하고 다각화된 포트폴리오와 파이프라인(특히 항암제)에 의존하여 IRA 역풍과 특허 절벽을 헤쳐나가려는 방어적 태세를 취하고 있습니다. 10억 달러 규모의 IRA 영향은 직접적인 재정적 압박을 보여줍니다. 화이자의 전략은 비용 절감, 코로나19 외 블록버스터 제품들이 본격적인 제네릭/협상 영향에 직면하기 전까지 최대한의 수익 창출, 그리고 새로운 항암제 자산을 통한 성장 동력 확보 등 다각적입니다. 관세 관련 언급 은 다른 정책 위험에도 대비하고 있음을 보여줍니다. 높은 배당 수익률 은 배당 투자자들에게 매력적일 수 있으나, 성장성에 대한 시장의 회의론을 반영하기도 합니다.  

  • 머크 (MRK):

    • 정책 노출도: 키트루다(Keytruda)가 주요 매출원($2025년 1분기 72억 달러)이며, 향후 IRA 협상 및 바이오시밀러 경쟁(2028년 이후 LOE)에 직면. 가다실(Gardasil) 매출은 중국 시장 문제로 영향받음. 메디케어 Part D 재설계로 약 4억 달러 매출 감소 예상.  
    • IRA 영향: 특허 만료 영향 완화를 위해 피하주사형 키트루다 개발 중. 파이프라인에 20개의 잠재적 블록버스터 보유. 2025년 매출 전망($641억~$656억), EPS($8.82~$8.97)에 2억 달러 관세 비용 반영.  
    • 분석가 의견: 엇갈림. 일부 분석가들은 키트루다 특허 만료 및 가다실 문제로 신중한 입장 (캔터 피츠제럴드 중립). 다른 분석가들은 동물 건강 사업부 및 파이프라인 가치에 주목 (골드만삭스 매수). 평균 목표 주가 $111.31 (컨센서스 매수). 주가 부진.  
    • 기업 분석: 머크의 미래는 키트루다 특허 만료를 성공적으로 관리하고 파이프라인 신약을 시장에 출시하는 데 크게 의존합니다. IRA는 키트루다의 수명 주기 관리에 또 다른 복잡성을 더합니다. 키트루다는 초대형 블록버스터입니다. IRA 협상 및 바이오시밀러에 대한 궁극적인 노출은 주요 부담 요인입니다. 머크의 전략은 키트루다 프랜차이즈 확장(피하주사 제형)과 파이프라인을 통한 다각화를 포함합니다. 4억 달러 규모의 Part D 재설계 영향은 직접적인 타격입니다. 중국에서의 가다실 문제는 별개이지만 복합적인 어려움을 가중시키고 있습니다.  

  • 애브비 (ABBV):

    • 정책 노출도: 휴미라(Humira) 특허 만료가 주요 변수이나, 스카이리치(Skyrizi)와 린버크(Rinvoq)가 성장 견인 (생물학적 제제로 IRA 협상까지 13년 유예).  
    • IRA 영향: IRA 및 기타 정책 문제에 대해 정부와 소통 중. 면역학 프랜차이즈(스카이리치, 린버크) 성장 및 파이프라인 다각화(신경과학, 에스테틱, 항암)에 집중. 2025년 조정 EPS 가이던스 상향.  
    • 분석가 의견: 휴미라 이후 성장에 대해 대체로 긍정적. 컨센서스 "매수", 목표 주가 $177.92. 최근 변동성 및 관세 우려에도 불구하고 장기 투자자에게 견고한 매수 대상으로 평가. 2025년 예상 P/E 비율 14.4배.  
    • 기업 분석: 애브비는 최대 특허 만료(휴미라)를 성공적으로 헤쳐나가고 있으며, IRA 협상까지 장기간 유예되는 생물학적 제제로 구성된 강력한 후속 면역학 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 다각화 노력 또한 핵심입니다. 애브비의 성공 스토리는 효과적인 수명 주기 관리와 파이프라인 실행 능력에 있습니다. 스카이리치와 린버크는 생물학적 제제로서 IRA의 짧은 저분자 의약품 시한에 비해 전략적으로 유리한 위치에 있습니다. 2024년 108억 달러에 달하는 R&D 투자 와 다양한 파이프라인 은 지속적인 성장을 목표로 합니다.  

  • 브리스톨 마이어스 스퀴브 (BMY):

    • 정책 노출도: 엘리퀴스(화이자와 공동 판매) 2026년 협상 대상. 옵디보(Opdivo) 또한 주요 약물. 다수의 특허 절벽(엘리퀴스, 옵디보)에 직면.  
    • IRA 영향: IRA의 합헌성에 대해 소송 제기 (수정헌법 제5조 및 제1조 위반 주장). IRA 하에서 엘리퀴스 매출 가이던스 제공: 미국 시장 2026년 $85억~$105억, 2027년 $80억~$100억. 신제품 포트폴리오 2023년 77% 성장. R&D($2023년 93억 달러) 및 인수(카루나, 시스 immunized)에 대규모 투자.  
    • 분석가 의견: 엇갈리며, "보유" 의견이 일반적. 부채 및 성장 전망에 대한 우려 존재하나, 강력한 잉여현금흐름($2024년 139억 달러)이 배당(4.1% 수익률) 및 성장 목표 지원. 평균 목표 주가 $56.48~$63.52.  
    • 기업 분석: BMY는 법정에서 IRA에 맞서 싸우는 동시에 특허 만료 및 IRA 영향을 상쇄하기 위해 신제품 포트폴리오를 전략적으로 구축하려 하고 있습니다. IRA 하에서의 엘리퀴스 매출 전망은 예상되는 재정적 타격의 구체적인 예를 보여줍니다. BMY의 법적 대응 은 매우 중요한 움직임이지만, 여기에만 의존하고 있지는 않습니다. 인수합병과 성장하는 신제품 포트폴리오에 대한 집중 은 미래에 매우 중요합니다. 배당 은 투자자들에게 주요 매력 포인트이지만, 지속 가능성은 성공적인 파이프라인 실행과 엘리퀴스와 같은 주요 약물에 대한 IRA 영향 관리에 달려 있습니다.  

  • 버텍스 파마슈티컬스 (VRTX):

    • 정책 노출도: 낭포성 섬유증(CF) 분야에서 저분자 의약품(트리카프타/카프트리오, 알리프트렉)으로 시장 지배. 이들은 결국 9년 협상 창의 적용을 받게 됨. 유전자 치료제 카스게비(Casgevy, 생물학적 제제) 최근 출시. 통증(저나벡스), 제1형 당뇨병(DM1), 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 파이프라인 보유.  
    • IRA 영향: "알약 페널티"가 CF 프랜차이즈에 매우 중요. 2025년 매출 가이던스를 $118.5억~$120억으로 상향 조정 (CF 성장 및 신제품 출시 가정). 파이프라인 지원을 위한 R&D 투자 지속.  
    • 분석가 의견: 엇갈림. 일부는 저나벡스 잠재력과 CF 강점을 이유로 매수/비중확대 유지 (캔터, UBS). 다른 일부는 가치 평가 또는 수제트리진 3상 의존도를 이유로 보유/시장수익률 하회 평가 (울프, 스티펠). 평균 목표 주가 약 $508. 주가는 높은 선행 P/E(23.4배)에 거래 중.  
    • 기업 분석: 버텍스의 CF 프랜차이즈는 매우 효과적인 저분자 의약품에 기반하고 있어 성공적이지만, 결국 IRA 협상 압력에 직면할 것입니다. 생물학적 제제(카스게비) 및 기타 치료 분야로의 다각화가 장기 성장에 중요합니다. 버텍스의 CF 치료제들은 혁신적이지만 저분자 의약품이므로 9년 규정의 적용을 받습니다. 이는 IRA 하에서 이들 약물의 최대 수익 잠재력에 시간제한을 두는 것입니다. 파이프라인 다각화 는 필수적입니다. 비CF 자산, 특히 생물학적 제제나 비메디케어 인구 대상 약물의 성공이 핵심 프랜차이즈에 대한 IRA 영향을 완화하는 데 중요할 것입니다. 분석가 의견은 현재 CF 시장 지배력과 미래 IRA 위험 사이의 긴장감을 반영합니다.  

  • 알나일람 파마슈티컬스 (ALNY):

    • 정책 노출도: RNAi 치료제 분야 선구자 (siRNA). 제품에는 온파트로(Onpattro), 암부트라(Amvuttra/Vutrisiran), 기브라리(Givlaari), 옥슬루모(Oxlumo) 등 포함. 암부트라는 ATTR-CM 치료제로 승인. 고혈압 치료제 질레베시란(Zilebesiran) 파이프라인 보유.  
    • IRA 영향: RNAi 약물의 IRA상 분류(저분자 의약품 vs 생물학적 제제)가 매우 중요. siRNA는 화학적으로 합성된 올리고뉴클레오타이드로 종종 저분자 의약품으로 간주되지만, 작용 기전과 복잡성으로 인해 경계가 모호할 수 있음. 알나일람은 이전에 IRA의 희귀의약품 조항(단일 희귀의약품 지정은 면제되나 추가 적응증은 협상 유발 가능)을 이유로 암부트라의 스타가르트병 개발을 일시 중단한 바 있음.  
    • 분석가 의견: 대체로 긍정적. 컨센서스 "강력 매수", 평균 목표 주가 약 $324~$338. 암부트라 ATTR-CM 승인이 주요 촉매제로 작용.  
    • 기업 분석: IRA 하에서 RNAi 약물의 분류는 상당한 불확실성 요인입니다. 만약 저분자 의약품으로 취급된다면, 혁신적인 플랫폼이 더 이른 협상에 직면하게 됩니다. 과거 스타가르트병 관련 결정은 IRA가 희귀 질환/신규 적응증 R&D에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지를 보여줍니다. 알나일람의 RNAi 약물 은 최첨단 기술입니다. IRA의 영향은 이들이 "저분자 의약품"(9년 시계)으로 간주되는지 "생물학적 제제"(13년 시계)로 간주되는지에 달려 있습니다. 이 분류는 자료에서 명확하지 않으며 주요 위험/기회 요인입니다. 스타가르트 관련 결정 은 IRA의 희귀의약품 및 협상 유발 요인에 대한 미묘한 규정으로 인한 직접적인 행동 변화를 보여줍니다. 이는 R&D 전략을 더욱 복잡하게 만듭니다.  

  • 리제네론 (REGN):

    • 정책 노출도: 아일리아(Eylea, 애플리버셉트, 생물학적 제제)가 주요 매출 동인이며, 바이오시밀러 경쟁 및 궁극적으로 IRA 협상에 직면. 듀피젠트(Dupixent, 생물학적 제제, 사노피와 파트너십) 또한 중요.  
    • IRA 영향: 아일리아 매출은 낮은 순판매가, 아바스틴과의 경쟁, 환자 지원 프로그램 자금 부족 등으로 영향받음. 아일리아 HD 출시로 프랜차이즈 연장 시도. 생물학적 제제에 대한 IRA 협상은 승인 후 13년.  
    • 분석가 의견: 엇갈림. 아일리아 프랜차이즈에 대한 우려 존재. BofA "시장수익률 하회" 평가. 컨센서스 "매수"이나 목표 주가 범위 넓음. 주가 부진.  
    • 기업 분석: 리제네론은 생물학적 제제인 아일리아에 크게 의존하고 있어 IRA 협상까지는 상대적으로 긴 유예 기간을 갖지만, 기존 시장 압력(바이오시밀러, 경쟁)이 이미 매출에 영향을 미치고 있습니다. IRA는 결국 가격 책정에 또 다른 압박 요인이 될 것입니다. 아일리아는 생물학적 제제이므로 13년의 IRA 유예 기간을 갖습니다. 그러나 시장은 기다려주지 않습니다. 아일리아 바이오시밀러는 이미 승인되었으며 , 이러한 경쟁과 기타 시장 요인들이 매출에 영향을 미치고 있습니다. IRA 협상은 나중에 이루어지겠지만 장기적인 수익 잠재력을 제한할 것입니다. 아일리아 HD를 통한 전략은 프랜차이즈 내 혁신을 통해 시장 점유율을 유지하려는 것입니다.  

  • 모더나 (MRNA):

    • 정책 노출도: 코로나19 백신(스파이크백스) 매출 의존도 높으나 감소 추세. mRNA 기술 기반 호흡기 백신, 항암제, 희귀질환 치료제 파이프라인 보유.  
    • IRA 영향: mRNA 백신은 생물학적 제제. 향후 성공적인 mRNA 약물은 13년 규정 적용받을 것. 현재 비용 절감(2027년까지 $14억~$17억) 및 파이프라인 진전에 집중.  
    • 분석가 의견: 코로나19 매출 감소로 신중한 입장. 주가 예측치 편차 큼. 주가는 팬데믹 고점 대비 크게 하락.  
    • 기업 분석: 모더나는 코로나19 이후를 준비하는 플랫폼 기업입니다. IRA의 영향은 향후 파이프라인 제품이 성공할 경우에 더 크게 나타날 것입니다. 현재 당면 과제는 팬데믹 이후의 매출 절벽 관리입니다. 모더나의 당면 과제는 스파이크백스에 대한 IRA의 직접적인 영향보다는 풍토병화된 코로나19 시장으로의 전환과 mRNA 플랫폼이 다른 블록버스터를 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다. 미래의 mRNA 제품은 생물학적 제제이므로 13년의 IRA 유예 기간 혜택을 받을 것입니다. 비용 절감 은 비팬데믹 수익 환경에 맞게 규모를 조정하는 것입니다.  

  • 제네릭/바이오시밀러 중심 기업 (테바, 비아트리스, 산도즈, 코히러스):

    • 테바 (TEVA):
      • 정책 노출도: 세계 최대 제네릭 제약사, 혁신 신약(오스테도, 아조비)도 보유. 바이오시밀러 적극 개발 중.  
      • IRA 영향: IRA가 제네릭/바이오시밀러 경쟁을 저해한다며 소송 제기 (제네릭 출시 전 브랜드 약가를 지나치게 낮춘다는 주장). 브랜드 약가가 이미 크게 협상된 경우 제네릭/바이오시밀러 투자 회수 능력 저해 우려. 비용 절감(2027년까지 약 7억 달러) 및 혁신 성장 동력 확보에 집중.  
      • 분석가 의견: JP모건이 비중확대로 상향, 목표 주가 $23 (비용 절감 및 브랜드 포트폴리오 성장 근거).  
      • 기업 분석: 테바는 대규모 제네릭/바이오시밀러 사업과 혁신 신약 사업을 모두 영위하는 독특한 위치에 있습니다. IRA는 (제네릭 생존 가능성에 대한) 위협인 동시에, 복합 제네릭/바이오시밀러를 성공적으로 출시하거나 혁신 신약이 협상을 잘 헤쳐나간다면 기회가 될 수도 있습니다. 테바의 소송 은 제네릭 시장을 교란할 수 있는 IRA의 잠재력에 대한 직접적인 도전입니다. 만약 브랜드 약가가 특허 만료 전에 대폭 인하된다면, 테바의 제네릭은 훨씬 낮은 가격으로 출시해야 하므로 마진이 압박받게 됩니다. 이들의 이중 전략은 제네릭 모델을 방어하는 동시에 혁신적인 측면을 성장시키는 것입니다.  
    • 비아트리스 (VTRS):
      • 정책 노출도: 제네릭 및 바이오시밀러 주요 업체, 기존 브랜드(리피토, 비아그라)도 보유.  
      • IRA 영향: 메디케어 협상이 제네릭 가격 전략에 영향 가능. 제네릭 가격 압박 직면 (연 4~6% 하락). 비용 절감 및 혁신 치료제 R&D에 집중. 인도르 공장 FDA 이슈로 2025년 매출 영향.  
      • 분석가 의견: 신중한 "보유" 컨센서스, 목표 주가 $13.33. 인도르 공장 및 명확한 성장 촉매 부재에 대한 우려.  
      • 기업 분석: 비아트리스는 일반적인 제네릭 시장의 역풍에 더해 회사 특유의 문제에 직면해 있습니다. IRA는 시장에 또 다른 불확실성을 더합니다. 비아트리스는 테바와 마찬가지로 생존 가능한 제네릭 시장에 의존합니다. IRA가 제네릭 출시 전 브랜드 약가를 낮출 가능성은 우려 사항입니다. 일부 혁신 R&D로의 다각화 는 작은 대비책입니다. 인도르 공장 문제 는 더 즉각적인 운영상의 어려움입니다.  
    • 산도즈 (SDZNY):
      • 정책 노출도: 제네릭 및 바이오시밀러 글로벌 선두 주자, 노바티스에서 분사. 강력한 바이오시밀러 파이프라인 및 출시 (하이리모즈, 와이오스트, 타이루코, 아플리어 등).  
      • IRA 영향: 바이오시밀러 부문이 핵심 성장 동력 (매출의 27%). IRA의 Part B 바이오시밀러에 대한 일시적 급여 우대(오리지널 ASP + 8%)는 긍정적일 수 있으나 , IRA가 브랜드 약가에 미치는 전반적인 영향은 바이오시밀러의 가치 제안에 영향 가능.  
      • 분석가 의견: 바이오시밀러 성장에 대해 대체로 긍정적. 평균 목표 주가 약 $42.90~$51.09.  
      • 기업 분석: 산도즈는 바이오시밀러에 크게 투자하고 있습니다. IRA는 긍정적 측면(Part B 가산 지급)과 부정적 측면(오리지널 약가 인하로 인한 시장 기회 축소 가능성)을 모두 안고 있습니다. 산도즈의 성장은 성공적인 바이오시밀러 출시와 시장 침투에 달려 있습니다. IRA의 Part B 바이오시밀러에 대한 ASP+8% 조항 은 처방 의사에게 직접적인 인센티브입니다. 그러나 만약 참조 생물학적 제제의 가격이 바이오시밀러가 광범위하게 채택되기 전에 메디케어에 의해 크게 인하된다면, 산도즈 바이오시밀러가 제공할 수 있는 "할인율"과 그에 따른 매력도는 감소합니다.  
    • 코히러스 바이오사이언시스 (CHRS):
      • 정책 노출도: 항암제 PD-1 억제제 록토르지(Loqtorzi) 및 바이오시밀러(유데니카 - 매각) 중심. 면역항암제 후보물질 파이프라인 보유.  
      • IRA 영향: 바이오시밀러 급여 우대(ASP+8%)는 향후 바이오시밀러에 해당될 수 있음. 유데니카 매각 후 혁신 항암제로 전략적 전환. IRA는 약가 및 시장 접근성에 영향을 미칠 수 있는 의료 정책 변경 포함.  
      • 분석가 의견: "매수" 컨센서스, 목표 주가 범위 넓음 (불확실성 반영, 약 $5.37~$20.27). 2025년 1분기 실적 발표 후 주가 급락.  
      • 기업 분석: 코히러스는 전환기에 있습니다. IRA가 바이오시밀러 전략에 미친 영향도 있었지만, 현재는 혁신 항암제 파이프라인이 핵심입니다. 록토르지는 생물학적 제제로서 13년의 협상 유예 기간을 갖습니다. 코히러스의 유데니카 매각 은 전략적 전환을 시사합니다. 바이오시밀러가 과거 사업의 일부였지만, 현재 초점은 자체 개발 항암제 록토르지에 맞춰져 있습니다. 생물학적 제제인 록토르지는 IRA의 장기 유예 기간을 적용받지만, 경쟁이 치열한 시장입니다. 바이오시밀러에 대한 IRA의 ASP+8% 조항은 이제 미래 사업에 덜 중요합니다.  

다음 표는 주요 제약/생명공학 기업들의 프로필과 IRA 정책 노출도를 요약한 것입니다.

표 2: 주요 제약/생명공학 기업 프로필 및 IRA 정책 노출도

기업 (티커)주요 제품/파이프라인 (저분자/생물학적)IRA로 인한 예상 수익 영향주요 IRA 민감도IRA 관련 기업 전략분석가 컨센서스/목표가
Eli Lilly (LLY)GLP-1(생물), 경구용 GLP-1(저분자), 알츠하이머(생물)명시적 데이터 부족향후 주요 약물 협상, "알약 페널티"(경구용 GLP-1)공격적 R&D 및 제조 투자매수, $978.82
Pfizer (PFE)엘리퀴스(저분자), 입랜스(저분자), 항암제(다수)2025년 약 -$10억 다수 주요 약물 단기 협상 대상, Part D 재설계비용 효율화, 항암제 집중, 관세 대비엇갈림, 배당 매력 vs 성장 우려
Merck (MRK)키트루다(생물), 가다실(생물)Part D 재설계 약 -$4억 키트루다 장기적 협상/LOE, 관세피하주사형 키트루다, 파이프라인 투자엇갈림, $111.31 (매수)
AbbVie (ABBV)스카이리치/린버크(생물), 신경과학, 에스테틱명시적 데이터 부족생물학적 제제 중심, 장기적 협상 대상면역학 프랜차이즈 성장, 파이프라인 다각화매수, $177.92
Bristol Myers Squibb (BMY)엘리퀴스(저분자), 옵디보(생물)엘리퀴스 매출 감소 예상 엘리퀴스 단기 협상 대상, 다수 LOEIRA 소송, 신제품 포트폴리오 강화, M&A보유, $56.48-$63.52
Vertex Pharmaceuticals (VRTX)CF 치료제(저분자), 카스게비(생물), 통증(저분자)명시적 데이터 부족"알약 페널티"(CF 프랜차이즈), 파이프라인 성공 여부CF 성장 지속, 신규 분야 다각화엇갈림, ~$508
Alnylam Pharmaceuticals (ALNY)RNAi 치료제(암부트라 등)명시적 데이터 부족RNAi 분류(저분자/생물학적?), 희귀의약품 조항스타가르트병 개발 일시 중단 (IRA 영향)강력 매수, ~$324-$338
Regeneron (REGN)아일리아(생물), 듀피젠트(생물)명시적 데이터 부족아일리아 시장 경쟁 심화, 장기적 협상 대상아일리아 HD 출시, 파이프라인 개발엇갈림, "매수"이나 목표가 범위 넓음
Moderna (MRNA)mRNA 백신(생물), mRNA 파이프라인명시적 데이터 부족향후 파이프라인 성공 여부비용 절감, 비코로나 파이프라인 집중신중, 주가 예측 편차 큼
Teva Pharmaceutical (TEVA)제네릭, 바이오시밀러, 오스테도/아조비(저분자)명시적 데이터 부족IRA의 제네릭/바이오시밀러 시장 교란IRA 소송, 비용 절감, 혁신 성장비중확대 (JP모건)
Viatris (VTRS)제네릭, 바이오시밀러, 기존 브랜드명시적 데이터 부족제네릭 가격 압박, 인도르 공장 문제비용 절감, 일부 혁신 R&D보유
Sandoz (SDZNY)제네릭, 바이오시밀러명시적 데이터 부족Part B 바이오시밀러 급여 우대 vs 브랜드 약가 인하바이오시밀러 집중 성장긍정적 (바이오시밀러)
Coherus BioSciences (CHRS)록토르지(생물), 바이오시밀러(일부 매각)명시적 데이터 부족혁신 항암제 시장 경쟁혁신 항암제 중심 전환매수, 목표가 범위 넓음
 

5. 투자 추천: 주목할 만한 미국 제약주 10선 (Investment Recommendations: 10 U.S. Pharmaceutical Stocks to Watch)

미국 의약품 정책 환경 변화는 제약 및 생명공학 기업들에게 각기 다른 도전과 기회를 제공하고 있습니다. 본 섹션에서는 앞서 분석한 정책 영향, 경제적 결과, 그리고 기업별 특성을 종합하여 향후 주가 상승 또는 하락이 예상되는 10개 기업을 선정하고 그 근거를 제시합니다.

5.1. 잠재적 상승 예상 종목 5개 (Stocks with Potential Upside)

상승 예상 종목 선정 기준은 다음과 같습니다: (1) IRA의 9년 협상 규정으로부터 상대적으로 자유로운 강력한 생물학적 제제 파이프라인 보유 기업, (2) 높은 미충족 의료 수요가 있거나 메디케어 비중이 낮은 분야의 혁신적 제품 보유 기업, (3) 임박한 약가 협상 대상 약물로부터 성공적으로 다각화를 이루고 있는 기업, 또는 (4) 특정 IRA 조항이나 시장 역학 변화로부터 수혜가 예상되는 바이오시밀러 전문 기업.

  1. Eli Lilly (LLY)

    • 추천 사유: LLY는 현재 강력한 성장 동력인 GLP-1 작용제 마운자로와 젭바운드가 생물학적 제제로서 IRA 협상까지 상대적으로 긴 유예 기간을 확보하고 있습니다. 또한, 알츠하이머 치료제 키선라 등 혁신적인 신약 파이프라인과 공격적인 R&D 투자는 지속적인 성장 잠재력을 시사합니다. 경구용 GLP-1 제제인 올포글리프론이 저분자 의약품으로서 "알약 페널티"의 영향을 받을 수 있지만, 전반적인 성장 스토리가 이를 상쇄할 만큼 강력하다고 판단됩니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 9일 기준): $734.57  
    • 분석가 평균 목표 주가: $978.82 (컨센서스: 매수)  

  2. AbbVie (ABBV)

    • 추천 사유: 애브비는 주력 제품이었던 휴미라의 특허 만료 충격을 스카이리치와 린버크라는 강력한 생물학적 제제 후속 제품으로 성공적으로 방어하고 있습니다. 이들 제품은 IRA의 13년 협상 유예 기간을 적용받아 단기적인 약가 인하 압력에서 비교적 자유롭습니다. 또한, 신경과학, 에스테틱, 항암 분야로의 파이프라인 다각화 노력과 꾸준한 실적 개선은 긍정적입니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 9일 기준): $184.60  
    • 분석가 평균 목표 주가: $177.92 (컨센서스: 매수) (주: 현재 주가가 목표가를 상회하나, 장기 성장성을 고려)  

  3. Alnylam Pharmaceuticals (ALNY)

    • 추천 사유: RNAi 치료제라는 혁신적인 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 암부트라의 ATTR-CM 적응증 승인은 중요한 성장 촉매제로 작용할 전망입니다. RNAi 치료제가 IRA 하에서 생물학적 제제로 분류되거나, 희귀의약품 전략이 효과적으로 작용한다면 높은 성장 잠재력을 가집니다. 스타가르트병 개발 일시 중단 결정은 IRA의 복잡성을 보여주지만 , 전반적인 파이프라인 가치와 기술력은 매력적입니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 2일 기준): $251.15  
    • 분석가 평균 목표 주가: $338.69 (컨센서스: 강력 매수)  

  4. Sandoz (SDZNY)

    • 추천 사유: 노바티스에서 분사한 제네릭 및 바이오시밀러 전문 기업으로, 강력한 바이오시밀러 파이프라인과 다수의 제품 출시를 통해 성장을 모색하고 있습니다. IRA의 Part B 바이오시밀러에 대한 일시적 급여 우대(ASP+8%) 조항의 수혜가 예상되며 , 바이오시밀러 시장 확대에 따른 성장 기회가 존재합니다.  
    • 현재 주가 (OTC, 데이터 시점 상이): $44.90 (Zacks, 2025년 5월 9일 이전)  
    • 분석가 평균 목표 주가: $42.90~$51.09 (컨센서스: 매수/강력 매수)  

  5. Vertex Pharmaceuticals (VRTX)

    • 추천 사유: 낭포성 섬유증(CF) 분야에서 저분자 의약품으로 압도적인 시장 지배력을 가지고 있습니다. CF 프랜차이즈가 "알약 페널티"의 위험에 노출되어 있지만, 단기적으로는 여전히 강력한 현금 흐름을 창출할 것입니다. 최근 출시된 유전자 치료제 카스게비와 통증 치료제 저나벡스 등 비CF 분야로의 파이프라인 다각화가 성공할 경우 새로운 성장 동력을 확보할 수 있습니다. 높은 위험을 수반하지만, 파이프라인 성공 시 높은 수익률이 기대됩니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 9일 기준): $429.60  
    • 분석가 평균 목표 주가: $508.30 (컨센서스: 매수)  

5.2. 잠재적 하락 예상 종목 5개 (Stocks with Potential Downside)

하락 예상 종목 선정 기준은 다음과 같습니다: (1) 향후 몇 년 내 약가 협상에 직면할 가능성이 높은 저분자 의약품에 대한 의존도가 높은 기업, (2) 이미 CMS 협상 목록에 포함된 약물로부터 상당한 수익을 얻고 있는 기업, (3) IRA 압력과 특허 만료(LOE)를 상쇄할 만한 강력한 파이프라인이 부족한 기업, 또는 (4) "알약 페널티"나 제네릭/바이오시밀러 생존 가능성 문제로 인해 사업 모델이 심각하게 위협받는 기업.

  1. Pfizer (PFE)

    • 추천 사유: 주력 제품인 엘리퀴스, 입랜스, 엑스탄디 등이 단기적으로 IRA 약가 협상 대상에 포함될 예정이며, 이로 인해 상당한 직접적인 재정적 타격(약 10억 달러)이 예상됩니다. 다수의 특허 만료 압력과 코로나19 관련 제품 매출 감소에 더해 IRA 부담까지 가중되고 있어, 대규모 비용 절감 노력에도 불구하고 성장성 둔화가 우려됩니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 12일 기준): $23.00 부근  
    • 분석가 평균 목표 주가: Morningstar Fair Value $43.00 (할인 거래 중) (컨센서스: 엇갈림)  

  2. Bristol Myers Squibb (BMY)

    • 추천 사유: 엘리퀴스가 2026년 약가 협상 대상이며, 옵디보 또한 특허 만료에 직면해 있습니다. IRA에 대한 법적 대응의 성공 여부가 불확실한 가운데, 높은 부채 수준과 신규 파이프라인의 성공적인 상업화 부담이 존재합니다. 엘리퀴스에 대한 IRA 영향으로 상당한 매출 감소가 이미 예상되고 있습니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 11일 기준): $46.45  
    • 분석가 평균 목표 주가: $56.48~$63.52 (컨센서스: 보유/매수 혼재)  

  3. Merck (MRK)

    • 추천 사유: 초대형 블록버스터인 키트루다가 결국 IRA 약가 협상 및 특허 만료에 직면하게 될 것이며, 이는 회사 전체 매출에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 가다실의 중국 시장 문제와 메디케어 Part D 재설계로 인한 매출 감소 또한 부담 요인입니다. 파이프라인의 성공적인 상업화가 지연될 경우 실적 압박이 커질 수 있습니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 9일 기준): $75.97  
    • 분석가 평균 목표 주가: $111.31 (컨센서스: 매수) (주: 목표가 대비 현재 주가 괴리율 및 LOE 리스크 고려)  

  4. Regeneron (REGN)

    • 추천 사유: 주력 제품인 아일리아가 바이오시밀러 출시, 아바스틴과의 경쟁, 환자 지원 프로그램 자금 문제 등으로 이미 상당한 시장 압박을 받고 있으며 , IRA 약가 협상은 이러한 압력을 더욱 심화시킬 것입니다. 최근 아일리아 프리필드 시린지 FDA 승인 거절 또한 단기적인 악재로 작용하고 있습니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 9일 기준): $527.78  
    • 분석가 평균 목표 주가: $830.94 (컨센서스: 매수) (주: 목표가 대비 현재 주가 괴리율 및 아일리아 리스크 고려)  

  5. Viatris (VTRS)

    • 추천 사유: 전반적인 제네릭 시장의 가격 인하 압력에 더해 인도르 생산 시설 관련 FDA 문제 등 회사 특유의 어려움에 직면해 있습니다. IRA는 제네릭 의약품의 수익성을 더욱 악화시킬 수 있는 불확실성 요인으로 작용합니다. 단기적으로 명확한 성장 촉매제가 부족하다는 평가가 지배적입니다.  
    • 현재 주가 (2025년 5월 9일 기준): $8.77  
    • 분석가 평균 목표 주가: $13.33 (컨센서스: 보유)  

다음 표는 정책 기반 전망에 따른 10개 추천 주식을 요약한 것입니다.

표 3: 정책 기반 전망 상위 10개 주식 추천

기업 (티커)현재 주가 (2025년 5월 초/중순)분석가 평균 목표 주가추천 (상승/하락)주요 정책 기반 근거관련 근거 자료
Eli Lilly (LLY)$734.57$978.82상승강력한 생물학적 제제 파이프라인, IRA 노출도 상대적 양호
AbbVie (ABBV)$184.60$177.92상승생물학적 제제 중심 성장, 성공적 다각화
Alnylam Pharmaceuticals (ALNY)$251.15$338.69상승혁신적 RNAi 플랫폼, 생물학적 제제 분류 시 유리
Sandoz (SDZNY)$44.90$42.90-$51.09상승바이오시밀러 시장 성장 및 IRA 일부 조항 수혜 가능성
Vertex Pharmaceuticals (VRTX)$429.60$508.30상승CF 시장 지배력, 비CF 파이프라인 성공 시 성장
Pfizer (PFE)$23.00$43.00 (FV)하락다수 주요 약물 단기 IRA 협상, 직접적 재정 타격
Bristol Myers Squibb (BMY)$46.45$56.48-$63.52하락주요 약물 IRA 협상 및 LOE, 높은 부채
Merck (MRK)$75.97$111.31하락키트루다 장기적 IRA/LOE 리스크, 가다실 문제
Regeneron (REGN)$527.78$830.94하락아일리아 시장 경쟁 심화 및 IRA 장기 압박
Viatris (VTRS)$8.77$13.33하락제네릭 시장 압박, IRA로 인한 수익성 악화 우려
 

주: 현재 주가 및 목표 주가는 보고서 작성 시점의 자료이며 변동될 수 있습니다. 투자 결정은 본 보고서 외 다양한 정보를 종합적으로 고려하여 신중하게 이루어져야 합니다.

6. 결론 및 향후 전망 (Concluding Remarks and Future Outlook)

인플레이션 감축법(IRA)과 잠재적인 최혜국 대우(MFN) 가격 책정 제도의 도입은 미국 제약 산업에 있어 정부의 가격 결정 및 시장 접근에 대한 영향력이 강화되는 패러다임 전환을 의미합니다. 이러한 정책들은 단기적으로 제약사들의 수익성에 압박을 가하고, 장기적으로는 R&D 투자 방향과 규모, 시장 경쟁 환경, 나아가 글로벌 의약품 개발 및 출시 전략에까지 심대한 변화를 초래할 것으로 예상됩니다.  

향후 몇 년간 다음과 같은 추세와 잠재적 정책 변화를 주시해야 할 것입니다:

  • IRA 약가 협상의 지속적인 이행 및 영향: 매년 확대되는 약가 협상 대상 품목과 실제 협상 결과가 제약사들의 가격 책정 및 경영 전략에 미치는 구체적인 영향 관찰이 중요합니다.
  • "알약 페널티" 관련 입법 변화 가능성: 저분자 의약품과 생물학적 제제 간의 차등적인 협상 시점(9년 대 13년)을 조정하려는 EPIC 법안 등의 입법 동향을 주목해야 합니다.  
  • IRA에 대한 법적 도전 결과: 브리스톨 마이어스 스퀴브 및 테바 등이 제기한 IRA 위헌 소송의 결과는 정책의 미래에 큰 변수가 될 수 있습니다.  
  • MFN 가격 책정 또는 기타 약가 개혁 논의: 정치적 상황 변화에 따른 MFN 정책의 구체화 또는 새로운 형태의 약가 규제 논의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
  • R&D 전략의 진화: 생물학적 제제로의 연구 중심 이동, 최초 신약(first-in-class) 개발 집중, 희귀의약품 및 다중 적응증 확보 전략 변화 등이 예상됩니다.
  • 글로벌 의약품 개발 및 출시 순서 변화: 미국 시장의 가격 정책 변화가 글로벌 시장 출시 전략에 미치는 영향도 지속적으로 관찰될 것입니다.

결론적으로, 미국 의약품 정책 환경은 역동적으로 변화하고 있으며, 이는 제약 기업과 투자자 모두에게 지속적인 모니터링과 적응을 요구합니다. 본 보고서에서 제시된 분석과 전망이 이러한 변화의 흐름을 이해하고 미래를 대비하는 데 유용한 지침이 되기를 기대합니다. 투자자들은 개별 기업의 파이프라인, 재무 건전성, 정책 변화에 대한 대응 전략 등을 면밀히 검토하여 신중한 투자 결정을 내려야 할 것입니다.

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